언어 검증

언어 검증

언어 검증이 적용되는 분야 중 하나가 임상연구입니다. 언어와 문화가 서로 다른 여러나라에 걸쳐 임상시험을 할 때, 이러한 차이에도 불구하고 이들 시험 결과를 종합해 하나의 일관된 최종 결과수치로 나타내야 하는 경우가 있습니다. 예를 들면, 미국 식약청으로부터 신약  판매 승인을 받기 위해서는, 임상시험결과(COA)를 나라별로 취합하고, 이를 다시 모든 나라에 대해 종합해 하나의 일관된 최종 결과수치로 보고하도록 하고 있습니다. 

이 때, 임상시험결과(COA: Clinical Outcomes Assessment)를 알아보는 방법 중 하나가 환자자가보고서 (PRO: Patient Reported Outcomes)입니다. 이는 임상시험에 참여한 환자가 자신이 직접 경험한 증상이나 효과를 보고하는 것으로 설문지 형식으로 되어있습니다. 따라서 먼저 이 환자자가보고서를 해당 국가 임상환자들이 잘 이해할 수 있도록 현지화(번역+검증) 해야합니다.

현지화의 첫 단계는 국제약물경제학 및 성과연구회(The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)가 권고하는 절차에 따라 자료를 번역하는 것입니다. 이 때 번역은 프로젝트 관리자, 복수의 번역가, 검수자가 팀을 이루어 협력하는 방식으로 이루어집니다. 

그 다음 단계는 실제 해당 질병이 있는 몇 분의 환자분들의 표본을 모집한 다음, 그 분들과 함께 번역상태를 점검해 보는 과정입니다. 실제 환자분들의 입장에서 내용을 이해하는 데 어떤 문제 또는 어려움이 있는지, 개선점이 있는지 등을 알아봅니다. 대상 환자들의 표본을 모집할 때는 환자들의 지역, 성별, 연령,  교육 수준 등이 균형을 이루도록 하고 있습니다.  

그리고 현지화의 최종 단계는 그 결과를 본 프로젝트를 의뢰한 의뢰인 (제약회사나 CRO:Contract Research Organisation)에게 보고하고 피드백을 받고 답하는 과정입니다. 그리고 의뢰인, 프로젝트 관리자, 인터뷰 진행자 등의 관련자들의 최종 조율을 거쳐 확정됩니다. 

 즉 이런 과정을 언어 검증이라 하며, 이는 번역과정을 거치는 동안 원문 내용이 왜곡되는 것을 방지하여, 문화와 언어의 차이에도 불구하고 일관된 데이터를 확보할 수 있게 합니다.  다시말해 언어검증을 통해 한국어 원문과 영문 본역본이 동일한 유효성을 가지도록 하는 것입니다. 이렇게 함으로써 원문과 번역본의 척도 표시 항목들은 동일한 유효성(값) 을 가지게 되어 미국식약청( FDA)및 유럽 의약청( EMEA) 가이드라인을 충족하게 됩니다. 

 

언어검증 및 검증 인터뷰 진행과정

OLT는 국제의약품 경제성평가 및 성과연구회(ISPOR)가 권고하는 절차에 따라 언어검증 및 검증인터뷰를 실시합니다. 

  1. 준비: 현지인 프로젝트 매니저를 모집
  2. 번역: 적어도 2명의 번역자가 한국어 본을 영문으로 각자 번역을 한다.
  3. 번역 조율: 두 번역본을  하나의 최종 번역본으로 취합한다. 
  4. 역번역: 최종 영문 번역본을 한국어로 다시 역으로 번역한다.
  5. 역번역 검증: 한국어 원문과 역번역된 한국어 번역본를 비교 검증한다.
  6.  오류 수정: 원문과 번역본을 비교해 번역 오류를 수정한다.
  7. 언어검증 인터뷰: 대상환자를 모집해 인터뷰 (대면 또는 전화)를 통해 번역의 상태를 검증한다.
  8. 검수: 검증된 번역본을 검수 한다.
  9. 결과 보고: 검증 결과를 보고한다. 
  10. 후속 지원: 피드백 

이를 위해 프로젝트 매니저, 번역가, 인터뷰 진행자, 의료 전문가, 기타 관련 전문가가 팀을 이루어 협력합니다. 

서비스 분야 

  • 심장계통(Cardiology)
  • 종양계통(Oncology)
  • 중추 신경계 (Central Nervous System)
  • 통증/염증(Pain/Inflammation)
  • 피부질환(Dermatology)
  • 심리(Psychology)
  • 내분비(Endocrinology)
  • 정신질환(우울증,  조현병, 근심증 포함)
  • 소화기 질환(Gastroenterology)
  • 호흡기 질환(Pulmonology)
  • 부인과 질환(Gynecology)
  • 류머티스(Rheumatology)
  • 혈액 질환(Hematology)
  • 빈비뇨기 질환(Urology)
  • 신장질환(Nephrology)
  • 여성 건강(Women’s Health)
  • 신경질환(Neurology)
  • 안과 질환(Ophthalmology)

임상결과 평가지 언어검증 관련 내용

  • Clinician, Observer, Patient and Performance Outcome Assessments
  • 임상 전문가, 보호자, 환자의 진료 성과 평가
  • Cognitive Debriefing for Source Questionnaires
  • 질문지 언어검증 인터뷰
  • eCOA Integration and Usability Testing
  • 전자 임상결과 평가 및 사용성 테스트
  • Face Validity Assessment
  • 표면 타당도 조사
  • Linguistic Validation of Clinical Outcome Assessments
  • 임상시험 결과평가지 언어검증
  • Research Abstracts
  • 연구 초록
  • Web-Based COA Library and Online Document Management
  • 웹 기반 임상시험결과평가 라이브러리 및 온라인 문서 관리